在競(jìng)爭(zhēng)激烈的化妝品行業(yè)，原料創(chuàng)新是驅(qū)動(dòng)發(fā)展的核心引擎。優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新原料不僅能賦予產(chǎn)品獨(dú)特功效，滿足消費(fèi)者日益多元的護(hù)膚需求，更是企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自發(fā)布之日起施行。該《規(guī)定》為化妝品原料創(chuàng)新注入強(qiáng)大動(dòng)力，也對(duì)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)有著重要意義。

提高新原料審評(píng)審批效率

我國(guó)化妝品行業(yè)已經(jīng)步入到技術(shù)快速迭代的發(fā)展階段，原料逐漸成為化妝品行業(yè)創(chuàng)新的主角?！兑?guī)定》從多個(gè)維度完善了工作要求與機(jī)制，涵蓋新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理、原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面，旨在進(jìn)一步深化改革，健全化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，《規(guī)定》在新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求上，進(jìn)行了全面優(yōu)化。根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點(diǎn)，完善了化妝品新原料注冊(cè)備案分類管理和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。比如，對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的新原料，在企業(yè)科學(xué)開展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對(duì)已有充分安全使用歷史的新原料，明確相關(guān)研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化安全性評(píng)價(jià)要求。

在推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)方面，《規(guī)定》鼓勵(lì)企業(yè)同時(shí)進(jìn)行新原料與使用該新原料特殊化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)，備案的化妝品新原料用于特殊化妝品時(shí)，也可同時(shí)申報(bào)，這將大大提高審評(píng)審批效率，加速使用新原料的產(chǎn)品上市。

在新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化上，對(duì)于擬在我國(guó)率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)的新原料，實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，并為相關(guān)新原料及使用其的特殊化妝品設(shè)置專門審評(píng)通道，優(yōu)先審評(píng)。

在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)，制定原料使用目的技術(shù)指南，推動(dòng)原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先制定行業(yè)使用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、我國(guó)傳統(tǒng)和優(yōu)勢(shì)特色原料的標(biāo)準(zhǔn)，追蹤國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)并開展轉(zhuǎn)化。

助推行業(yè)快速發(fā)展

據(jù)記者了解，2021年實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品原料管理進(jìn)行了制度調(diào)整，引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理制度，對(duì)大部分低風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)行備案管理，少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)行注冊(cè)審批。

隨后，化妝品新原料研發(fā)迎來爆發(fā)，新原料備案數(shù)量逐年增加，呈現(xiàn)出“競(jìng)賽升級(jí)”的趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長(zhǎng)30.4%。

從參與主體來看，頭部企業(yè)在原料創(chuàng)新中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，貝泰妮、上海家化、華熙生物、丸美生物等化妝品企業(yè)以及瑩特麗、亞什蘭等原料企業(yè)，紛紛投身新原料備案注冊(cè)工作。

“自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，從制度設(shè)計(jì)層面有效鼓勵(lì)和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性。然而，在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國(guó)化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“當(dāng)前的分類管理雖然已經(jīng)為新原料的快速上市提供了便利，但在實(shí)際操作中，仍存在新原料技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不完全匹配的問題。通過優(yōu)化分類技術(shù)要求，為企業(yè)提供更加清晰、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費(fèi)，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。”

多位行業(yè)專家對(duì)《規(guī)定》的出臺(tái)表示高度認(rèn)可，認(rèn)為這是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵舉措。長(zhǎng)期以來，我國(guó)化妝品行業(yè)在原料創(chuàng)新方面存在諸多挑戰(zhàn)。從技術(shù)要求不明確，到指導(dǎo)服務(wù)不足，再到標(biāo)準(zhǔn)制定相對(duì)滯后，都制約著行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。《規(guī)定》的發(fā)布可謂是一場(chǎng)“及時(shí)雨”，通過精準(zhǔn)施策，解決了行業(yè)痛點(diǎn)，構(gòu)建科學(xué)的分類體系、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)機(jī)制，能讓企業(yè)更加明確研發(fā)方向，減少盲目投入，提升研發(fā)效率。

圣凱斯集團(tuán)暨科美創(chuàng)生命科學(xué)有限公司項(xiàng)目總經(jīng)理程勇對(duì)記者表示，《規(guī)定》的施行激發(fā)了企業(yè)自主研發(fā)的活力，有助于推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研之間的深度合作，為企業(yè)打破原材料依賴設(shè)置了制度保障，對(duì)整個(gè)化妝品行業(yè)的發(fā)展意義重大。

佰利欣（廣州）有限公司首席技術(shù)官施昌松認(rèn)為，原料創(chuàng)新是防范上游“卡脖子”問題的重要手段，只有通過創(chuàng)新原料，才能有效驅(qū)動(dòng)化妝品產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型與升級(jí)。

程勇表示，化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費(fèi)者權(quán)益、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。更科學(xué)的原料分類和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，意味著上市的化妝品原料安全性更有保障。創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化加速，能讓消費(fèi)者更快用上含有新型、優(yōu)質(zhì)原料的化妝品，獲得更好的護(hù)膚體驗(yàn)。

激發(fā)新原料研發(fā)活力

長(zhǎng)期以來，我國(guó)可使用的化妝品原料種類遠(yuǎn)少于歐美國(guó)家，且在核心功能性原料上與歐美差距很大。隨著消費(fèi)者對(duì)天然、安全、功效性產(chǎn)品的需求日益增長(zhǎng)，以及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》鼓勵(lì)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中國(guó)特色化妝品原料研發(fā)迎來了黃金發(fā)展期。

某知名化妝品企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示：“《規(guī)定》大大縮短了產(chǎn)品上市周期，讓我們能更快地將研發(fā)成果推向市場(chǎng)。對(duì)創(chuàng)新原料的扶持政策，也激勵(lì)我們加大研發(fā)投入，去挖掘更多有價(jià)值的中國(guó)特色新原料，更好地滿足客戶需求。”

從研發(fā)成果來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年，共有67家公司完成了化妝品新原料備案，其中本土企業(yè)占八成。諸多本土企業(yè)在特色原料研發(fā)上成績(jī)斐然，尤其是植物原料在化妝品中的應(yīng)用越來越廣泛，形成了與化學(xué)原料分庭抗禮甚至后來居上的局面。

未來，隨著政策的落地，化妝品行業(yè)上下游企業(yè)將積極響應(yīng)，抓住機(jī)遇，共同推動(dòng)我國(guó)化妝品行業(yè)邁向新的高度。